La società Neopharmed Gentili S.p.A. (di seguito, la “Titolare”), in qualità di Titolare del trattamento, desidera fornire agli interessati le seguenti specifiche informazioni relative alle modalità di trattamento dei propri dati personali ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679 “GDPR” (di seguito la “Normativa Privacy”). I dati personali che potranno essere trattati potranno riguardare sia il soggetto cui l’evento avverso si riferisce, sia il segnalatore (es. medico curante) il quale avrà cura di trasmetterci una segnalazione pseudonimizzata, ossia indicando esclusivamente le iniziali di nome e cognome del paziente.
1. Titolare del trattamento e dati contatto
Titolare del trattamento è Neopharmed Gentili S.p.A.
La società ha sede in via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143, Milano, Italia, e-mail: privacy@neogen.it.
2. Responsabile della protezione dei dati personali
La Società ha nominato un Responsabile per la Protezione dei Dati (DPO) contattabile all’indirizzo mail dpo@neogen.it
3. Tipologia dei dati trattati e finalità del trattamento
La informiamo che la Titolare tratterà i Suoi dati esclusivamente per le finalità strettamente connesse alla gestione della Farmacovigilanza, come previsto da obbligo di legge (direttiva 2010/84 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010), e in particolare finalità connesse alla gestione della segnalazione (indagare sull’evento avverso, confrontare la segnalazione con altre segnalazioni di eventi avversi già pervenute, fornire alle Autorità ogni e più completa informazione). La normativa di riferimento impone di garantire che gli eventi avversi siano rintracciabili e disponibili per follow –up, dunque, per la compiuta valutazione della segnalazione sarà utile poter ricontattare il segnalatore.
Per le finalità descritte la Titolare potrà trattare dati:
A) del soggetto cui l’evento avverso si riferisce
anagrafici (iniziali del nome e del cognome; età; data di nascita; anno di nascita e simili) e particolari cioè idonei a rivelare lo stato di salute, estremi di contatto. I Suoi dati saranno pseudoniominizzati.
B) del segnalatore
anagrafici (nome e cognome per esteso), professione e/o relazione con il soggetto cui l’evento avverso si riferisce. I Suoi dati saranno pseudoniminizzati.
4. Natura del trattamento dei dati e basi giuridiche
Il trattamento dei Suoi dati personali tra cui dati particolari (ed il loro conferimento) avviene per le seguenti finalità: i) eesecuzione delle attività di Farmacovigilanza a cui è tenuta la Titolare; ii) garantire parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici. La base giuridica della finalità di cui al punto i) è la necessità di adempiere ad un obbligo legale cui è soggetta la Titolare (art. 6, I par., lett. c); la base giuridica della finalità di cui al punto ii) è le necessità di soddisfare motivi di interesse pubblico attinenti al settore della sanità pubblica (art. 9, II par., lett. i).
Il mancato conferimento impedisce alla Titolare di instaurare e gestire il rapporto con l’interessato e di porre in essere gli atti conseguenti e necessari.
5. Modalità del trattamento e tempi di conservazione dei dati
I Suoi dati saranno pseudonimizzati e trattati con strumenti automatizzati e con modalità cartacee, per il tempo strettamente necessario a conseguire gli scopi per cui sono stati raccolti e comunque per la durata del ciclo vita del prodotto cui l’evento avverso si riferisce e per ulteriori 10 anni dal ritiro dal mercato del prodotto stesso.
Quando i dati personali sono trattati con strumenti informatici, essi sono immessi in un sistema di banche dati interconnesse, accessibili soltanto da incaricati autorizzati. Detto sistema è protetto mediante misure di sicurezza (firewall ed altre protezioni) idonee a minimizzare i rischi di intrusione di terzi, deterioramento dei dati e/o distruzione accidentale degli stessi; esso è inoltre costantemente monitorato dai responsabili autorizzati. Le misure di sicurezza sono costantemente aggiornate.
6. Soggetti autorizzati al trattamento
I Suoi dati verranno trattati dalla Titolare a mezzo soggetti autorizzati (appartenenti all’ufficio di Farmacovigilanza) e potranno essere conosciuti dalle Società controllate/ partecipate dalla Titolare.
I Suoi dati potranno essere comunicati, per le finalità sopra indicate, a soggetti esterni appositamente nominati Responsabili del trattamento, tra cui, a titolo esemplificativo: chi svolgere la manutenzione e l'assistenza al Database delle reazioni avverse e dei relativi Servizi.
Una lista dei soggetti nominati Responsabili del trattamento è presente presso la sede della Titolare.
I dati personali strettamente necessari verranno comunicati, ove previsto, alle seguenti categorie di autonomi Titolari che li tratteranno nei limiti delle prescrizioni previste dalla legge:
- autorità e pubbliche amministrazioni, per lo svolgimento delle funzioni istituzionali, nei limiti stabiliti dalla legge e dai regolamenti (Autorità Regolatorie, AIFA; EMEA ecc...);
- altre società farmaceutiche titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), per lo svolgimento degli obblighi di legge, nei limiti stabiliti dagli accordi di farmacovigilanza.
7. Trasferimento dei dati a paesi terzi
La Titolare si riserva, inoltre, di trasferire i Suoi dati personali verso un Paese terzo sulla base delle decisioni di adeguatezza della Commissione Europea ovvero sulla base delle adeguate garanzie previste dalla vigente normativa.
8. Diritti dell’interessato
In ogni momento avrà diritto di esercitare i diritti di cui agli articoli 15 e ss. del Regolamento UE 2016/679, ossia:
i. di accesso ai dati personali (art. 15 GDPR);
ii. di ottenere la rettifica (art. 16 GDPR) o la cancellazione degli stessi (art. 17 GDPR) o la limitazione del trattamento (art. 18 GDPR) che la riguarda;
iii. di opporsi al trattamento (art. 21 GDPR);
iv. alla portabilità dei dati (art. 20 GDPR);
v. di proporre reclamo all’autorità di controllo (Garante Privacy) (art. 77 GDPR).
Per esercitare i predetti diritti, effettuare una segnalazione o ricevere informazioni sulle modalità di trattamento dei dati personali, le richieste possono essere effettuate scrivendo a Neopharmed Gentili S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143, Milano o al seguente indirizzo mail privacy@neogen.it esclusivamente per avere un riscontro in materia di trattamento dei dati personali potrà rivolgersi anche al Responsabile per la protezione die dati personali (DPO) nominato dal Titolare del trattamento scrivendo a dpo@neogen.it.
